精硕生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原快速检测试剂盒获CE 1434认证
- 分类：新闻中心
- 作者：河北精硕生物科技有限公司
- 来源：
- 发布时间：2022-05-26
- 访问量：0
【概要描述】精硕生物生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原快速检测试剂盒成功获得获CE 1434认证，正式获批进入自测应用市场。
精硕生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原快速检测试剂盒获CE 1434认证
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2022年5月25日，河北精硕生物科技有限公司（以下简称：精硕生物）自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒顺利通过欧洲临床考核以及公告机构审核，获得欧盟CE证书。此次获证，标志着精硕生物的新冠抗原自测产品可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家和地区销售。
CE自测认证（self-testing）需经过欧盟公告机构的严格技术审查，同时需要通过临床机构的临床实验要求。精硕生物的新冠抗原自测产品取得欧盟CE 1434认证的自测证书，表明该产品符合欧盟《98-79-EC体外诊断医疗器械》指令的要求，产品检测性能获得了欧盟机构的官方认可！
精硕生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒是对鼻拭子样本中新型冠状病毒抗原的检测，可用于体外定性检测新冠病毒N抗原，也可用于患者自测。该产品采用乳胶法，无需辅助检测设备，个人即可自行采集样本进行操作，快速获得检测结果。该试剂盒操作简便、快速，15分钟可获得检测结果，并有多种规格试剂，灵活应用，随到随检，可以满足欧盟地区疫情防控居家检测需求。新冠抗原检测试剂仅作为新冠病毒的辅助筛查手段，如果出现疑似新冠病毒感染症状，需要及时上报并按照防控规定进行隔离和就诊。
新冠病毒抗原检测试剂是精硕生物的核心产品之一。该产品于2020年8月份取得欧盟专业用途的CE证书，2022年4月获得国家药品监督管理局医疗器械注册证。新冠病毒检测试剂项目被评为“河北省科技进步二等奖”，公司“新冠病毒N-S优势表位融合蛋白、制备方法、应用，及表达蛋白、微生物、应用”项目获中国新冠病毒检测领域首个专利。2021年以来，精硕生物新冠抗原检测试剂在欧盟、东南亚、俄罗斯、以色列等近20个国家完成了注册并实现规模销售。
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CE自测认证（self-testing）需经过欧盟公告机构的严格技术审查，同时需要通过临床机构的临床实验要求。精硕生物的新冠抗原自测产品取得欧盟CE 1434认证的自测证书，表明该产品符合欧盟《98-79-EC体外诊断医疗器械》指令的要求，产品检测性能获得了欧盟机构的官方认可！
精硕生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒是对鼻拭子样本中新型冠状病毒抗原的检测，可用于体外定性检测新冠病毒N抗原，也可用于患者自测。该产品采用乳胶法，无需辅助检测设备，个人即可自行采集样本进行操作，快速获得检测结果。该试剂盒操作简便、快速，15分钟可获得检测结果，并有多种规格试剂，灵活应用，随到随检，可以满足欧盟地区疫情防控居家检测需求。新冠抗原检测试剂仅作为新冠病毒的辅助筛查手段，如果出现疑似新冠病毒感染症状，需要及时上报并按照防控规定进行隔离和就诊。
新冠病毒抗原检测试剂是精硕生物的核心产品之一。该产品于2020年8月份取得欧盟专业用途的CE证书，2022年4月获得国家药品监督管理局医疗器械注册证。新冠病毒检测试剂项目被评为“河北省科技进步二等奖”，公司“新冠病毒N-S优势表位融合蛋白、制备方法、应用，及表达蛋白、微生物、应用”项目获中国新冠病毒检测领域首个专利。2021年以来，精硕生物新冠抗原检测试剂在欧盟、东南亚、俄罗斯、以色列等近20个国家完成了注册并实现规模销售。
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