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精硕生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原快速检测试剂盒获CE 1434认证

精硕生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原快速检测试剂盒获CE 1434认证

  • 分类:新闻中心
  • 作者:河北精硕生物科技有限公司
  • 来源:
  • 发布时间:2022-05-26
  • 访问量:0

【概要描述】精硕生物生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原快速检测试剂盒成功获得获CE 1434认证,正式获批进入自测应用市场。

精硕生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原快速检测试剂盒获CE 1434认证

【概要描述】精硕生物生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原快速检测试剂盒成功获得获CE 1434认证,正式获批进入自测应用市场。

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  2022年5月25日,河北精硕生物科技有限公司(以下简称:精硕生物)自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒顺利通过欧洲临床考核以及公告机构审核,获得欧盟CE证书。此次获证,标志着精硕生物的新冠抗原自测产品可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家和地区销售。

  CE自测认证(self-testing)需经过欧盟公告机构的严格技术审查,同时需要通过临床机构的临床实验要求。精硕生物的新冠抗原自测产品取得欧盟CE 1434认证的自测证书,表明该产品符合欧盟《98-79-EC体外诊断医疗器械》指令的要求,产品检测性能获得了欧盟机构的官方认可!

  精硕生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒是对鼻拭子样本中新型冠状病毒抗原的检测,可用于体外定性检测新冠病毒N抗原,也可用于患者自测。该产品采用乳胶法,无需辅助检测设备,个人即可自行采集样本进行操作,快速获得检测结果。该试剂盒操作简便、快速,15分钟可获得检测结果,并有多种规格试剂,灵活应用,随到随检,可以满足欧盟地区疫情防控居家检测需求。新冠抗原检测试剂仅作为新冠病毒的辅助筛查手段,如果出现疑似新冠病毒感染症状,需要及时上报并按照防控规定进行隔离和就诊。

  新冠病毒抗原检测试剂是精硕生物的核心产品之一。该产品于2020年8月份取得欧盟专业用途的CE证书,2022年4月获得国家药品监督管理局医疗器械注册证。新冠病毒检测试剂项目被评为“河北省科技进步二等奖”,公司“新冠病毒N-S优势表位融合蛋白、制备方法、应用,及表达蛋白、微生物、应用”项目获中国新冠病毒检测领域首个专利。2021年以来,精硕生物新冠抗原检测试剂在欧盟、东南亚、俄罗斯、以色列等近20个国家完成了注册并实现规模销售。

 

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  CE自测认证(self-testing)需经过欧盟公告机构的严格技术审查,同时需要通过临床机构的临床实验要求。精硕生物的新冠抗原自测产品取得欧盟CE 1434认证的自测证书,表明该产品符合欧盟《98-79-EC体外诊断医疗器械》指令的要求,产品检测性能获得了欧盟机构的官方认可!

  精硕生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒是对鼻拭子样本中新型冠状病毒抗原的检测,可用于体外定性检测新冠病毒N抗原,也可用于患者自测。该产品采用乳胶法,无需辅助检测设备,个人即可自行采集样本进行操作,快速获得检测结果。该试剂盒操作简便、快速,15分钟可获得检测结果,并有多种规格试剂,灵活应用,随到随检,可以满足欧盟地区疫情防控居家检测需求。新冠抗原检测试剂仅作为新冠病毒的辅助筛查手段,如果出现疑似新冠病毒感染症状,需要及时上报并按照防控规定进行隔离和就诊。

  新冠病毒抗原检测试剂是精硕生物的核心产品之一。该产品于2020年8月份取得欧盟专业用途的CE证书,2022年4月获得国家药品监督管理局医疗器械注册证。新冠病毒检测试剂项目被评为“河北省科技进步二等奖”,公司“新冠病毒N-S优势表位融合蛋白、制备方法、应用,及表达蛋白、微生物、应用”项目获中国新冠病毒检测领域首个专利。2021年以来,精硕生物新冠抗原检测试剂在欧盟、东南亚、俄罗斯、以色列等近20个国家完成了注册并实现规模销售。

 

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发布时间:2022-05-11 10:16:27

 

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