重磅获证！咽痛鉴别再添利器，吉宣生物5分钟快检A族链球菌，精准指导抗生素使用
近日，吉宣生物自主研发的A族链球菌（Strep A）抗原检测试剂盒（乳胶法），正式获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证（国械注准）。这是今年继公司肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒三款产品同期获批之后，吉宣生物在呼吸道病原体快速检测领域的又一重磅成果，标志着公司呼吸道快检全矩阵布局再添关键拼图。
一、A族链球菌：不容忽视的“隐形威胁”
01 A族链球菌
Group A Streptococcus，简称Strep A或GAS。是一种常见的人类病原体，呈链状排列的革兰氏阳性球菌，是儿童咽炎和扁桃体炎最常见的细菌病因，约占儿童咽炎的15%—30%、成人咽炎的5%—15%
02 A族链球菌感染
既包括轻微的咽喉肿痛、皮肤感染，也可能引发严重危及生命的疾病，如中毒性休克综合征（多脏器衰竭）和坏死性筋膜炎（即俗称的“食肉细菌病”）。健康专家估计，每年此类轻微感染（咽喉与皮肤）者超1000万人。
03 准确诊断A族链球菌感染
具有重要的临床和公共卫生意义：
· 指导抗生素使用：Strep A咽炎需要抗生素治疗，而病毒性咽炎使用抗生素无效；
· 预防严重并发症：未经治疗的感染可能导致风湿热、肾小球肾炎等并发症；
· 减少抗生素滥用：快速诊断可避免经验性使用广谱抗生素，降低耐药风险；
· 控制传播：早期识别感染者可采取隔离措施，减少学校和社区传播。
二、吉宣生物 快速检测产品优势
传统分离培养及活体鉴定 | 吉宣抗原快检 |
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| 传统从咽喉拭子中鉴别A族链球菌的方法包括分离培养及活体鉴定，需要24—48小时甚至更长时间才能出结果。对于亟需快速决策的临床场景——尤其是儿科门急诊、发热门诊和基层医院——漫长的等待意味着延误治疗、增加传播风险。 | 吉宣生物此次获批的A族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法） ，采用乳胶免疫层析技术，能够在5分钟内直接从咽喉拭子样本中检出A族链球菌抗原。该产品用于体外定性检测咽拭子采集的咽或扁桃体分泌物标本中的Strep A抗原。 |
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三、广阔的市场前景
全球Strep A检测市场持续增长
主要受抗生素耐药性问题、基层医疗需求增长、POCT市场扩张等因素驱动。全球POCT呼吸道检测市场2025年约35亿美元，Strep A检测占比约10%，市场规模可达3.5亿美元。
中国市场增长尤为迅速
与欧美市场相比，中国Strep A检测市场渗透率仍然较低，增长空间巨大。随着分级诊疗推进和抗生素管理趋严，预计未来3—5年将保持15%—20%的年增长率。
四、吉宣生物：持续创新的IVD新锐力量
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吉宣生物是一家专注于体外诊断（IVD）试剂和仪器研发生产的国家高新技术企业。公司自成立以来，深耕体外诊断领域， 已成功开发出一系列覆盖多场景的检测产品，涵盖呼吸道疾病、食物不耐受检测、肠道健康、泌尿系统、生殖健康等多个领域。 |
 | 凭借持续的创新与研发投入，吉宣生物已累计斩获67项国家注册证、 253项海外认证，在国际市场上赢得广泛认可。公司此前自主研发的 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒，是中国首款获批的家用甲乙流 抗原自测试剂盒，标志着中国居家健康管理翻开了崭新篇章。 |
2026年5月，吉宣生物肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、 呼吸道腺病毒三款抗原检测试剂盒同期获批，完成了覆盖 临床精准筛查与家庭自主防控两大核心场景、六大关键病 原体的呼吸道快检全矩阵布局。
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五、结语
此次A族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）获批三类医疗器械注册证，是吉宣生物在呼吸道病原体检测领域的又一重要里程碑。公司将继续秉持“科技造福人类”的初心，以创新与合规为双翼，持续完善以家庭为中心、覆盖全呼吸道病原体的健康管理生态系统。
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GENSURE Biotech Inc.是一家专注于体外诊断（IVD）产品研发、生产和销售的高新技术企业，产品涵盖呼吸道、肠道、传染病、肿瘤筛查、慢病管理等多个领域，已在全球数十个国家和地区获得注册与广泛应用。
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近日，呼吸道快速诊断领域迎来历史性时刻。河北吉宣生物科技有限公司自主研发的肺炎支原体抗原检测试剂盒（乳胶法）、呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）与呼吸道腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）三大产品，正式获得国家药品监督管理局批准上市。 此次三证齐发，是吉宣生物战略版图的关键性拓展，标志着公司已完成覆盖临床精准筛查与家庭自主防控两大核心场景、六大关键病原体的呼吸道快检全矩阵布局。吉宣生物正以其深厚的技术积淀与前瞻性战略，强势引领行业进入“精准、即时、可及”的新时代，为国家公共卫生防御体系筑牢关键一环。
2026-07-27
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