四证齐发！吉宣生物四款家用快速检测试剂同步斩获欧盟CE IVDR认证
吉宣生物四款家用检测试剂斩获欧盟CE IVDR认证 开启全球化战略新征程
今日，吉宣生物迎来里程碑时刻——旗下Strep A链球菌、LH排卵、HCG妊娠及Flu A+B流感病毒四款家用快速检测试剂同步通过欧盟医疗器械法规IVDR认证，成功斩获CE证书。这一成就既是产品实力的硬核证明，更标志着公司全球化战略迈出关键一步。
一、以硬核品质叩开国际市场大门
此次认证历时近两年攻坚，吉宣生物组建跨部门专项团队，投入数百万元资金，从研发优化到临床验证全程对标国际标准。通过采购国际标准参考物质反复验证，产品灵敏度、特异性等核心指标均达欧盟要求；在欧洲临床中心完成的实地评估更证实，四款产品能为家庭和专业用户提供精准可靠的诊断依据。其中，Strep A试剂可助力避免抗生素滥用，Flu A+B试剂实现流感快速分型，LH和HCG试剂则精准守护生育健康，四款“明星产品”以卓越性能获得国际市场准入“通行证”。
二、筑牢全球化布局核心基石
CE IVDR证书的获得，是吉宣生物全球化战略的重要里程碑。作为欧盟最新、最严格的医疗器械法规，IVDR认证的通过标志着公司产品质量、生产体系与临床性能全面接轨国际标准，极大增强了国际客户信任度。这不仅为产品进军欧洲市场扫清障碍，更打开了全球市场的绿色通道，为后续更多产品出海奠定坚实基础，彰显了吉宣生物以中国智造服务全球公共卫生事业的决心。
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GENSURE Biotech Inc.是一家专注于体外诊断（IVD）产品研发、生产和销售的高新技术企业，产品涵盖呼吸道、肠道、传染病、肿瘤筛查、慢病管理等多个领域，已在全球数十个国家和地区获得注册与广泛应用。
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再添两证！吉宣生物两款呼吸道多项病原体联检试剂以创新设计同步获得欧盟IVDR认证
近日，吉宣生物自主研发的两款呼吸道联检试剂——新冠甲乙流联检试剂与新冠甲乙流合胞病毒联检试剂，同步获得欧盟CE IVDR医疗器械专业和自测用途认证。这是继2025年8月四款家用检测试剂获证后，吉宣生物再次以扎实的产品实力与欧盟标准接轨，为欧洲乃至全球专业和家庭自测提供更便捷、可靠的诊断选择。
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2026-01-12
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2025-08-24
喜讯！吉宣生物粪便隐血快速检测试剂盒产品获印尼MOH AKL认证
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携手共进，共创未来！吉宣集团上海、石家庄双城接待新加坡、越南客户参观交流圆满成功
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2025-07-22
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