近日，呼吸道快速诊断领域迎来历史性时刻。河北吉宣生物科技有限公司自主研发的肺炎支原体抗原检测试剂盒（乳胶法）、呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）与呼吸道腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）三大产品，正式获得国家药品监督管理局批准上市。

此次三证齐发，是吉宣生物战略版图的关键性拓展，标志着公司已完成覆盖临床精准筛查与家庭自主防控两大核心场景、六大关键病原体的呼吸道快检全矩阵布局。吉宣生物正以其深厚的技术积淀与前瞻性战略，强势引领行业进入“精准、即时、可及”的新时代，为国家公共卫生防御体系筑牢关键一环。

一、时代之需——构筑防线，刻不容缓

当前，呼吸道传染病已成为威胁国民健康，尤其是儿童生命安全的重大公共卫生挑战。三大病原体，正以不同方式考验着我国医疗体系的应对能力。

• 肺炎支原体：高耐药时代的精准诊疗“指南针”

作为我国5岁及以上儿童社区获得性肺炎的首要病原体，肺炎支原体呈现出周期性大流行的特征。2023年流行期间，重症比例高达20%，而其对大环内酯类药物的耐药率已突破80%。临床治疗已从经验性用药，迈向必须依赖早期、精准病原诊断的“靶向时代”。快速锁定病原，是避免无效治疗、阻止病情恶化的生命线。

• 呼吸道合胞病毒：家庭防控的“第一道哨所”

作为全球婴幼儿下呼吸道感染的“头号杀手”，其在我国0-2岁婴幼儿中的感染率已超过21%。该病毒起病隐匿，与感冒症状无异，却能在48小时内急速进展为重症，且目前尚无特效抗病毒药物。早发现、早隔离，是保护易感婴幼儿唯一且最有效的屏障。将识别关口前移至家庭，具有重大的战略意义。

• 呼吸道腺病毒：重症风险与误诊乱象的“终结者”

在儿童重症肺炎中，腺病毒的检出率可达19.4%，其部分高致病型别致死率惊人。更严峻的是，其临床表现与流感、支原体高度重叠，导致临床误诊率极高，大量患儿被误用抗生素。快速鉴别诊断，是避免治疗混乱、识别高危患儿、降低死亡率的根本前提。

核心结论：面对三大威胁，传统依赖医院终端的被动诊疗模式已显不足。构建从医院到家庭的、立体化、即时化的病原检测网络，是守护全民呼吸健康的必然选择。

二、吉宣之答——双轮驱动，矩阵成型

吉宣生物深刻洞察国家与民众的迫切需求，以“临床赋能”与“家庭守护”双轮驱动战略，给出了系统性的中国方案。

• 临床快检系列：赋能医疗终端，铸就精准诊疗基石

本次获批的肺炎支原体抗原检测试剂盒，正是吉宣生物为各级医疗机构（尤其是儿科门急诊、发热门诊及基层医院）打造的精准筛查利器。它能在15分钟内为临床医生提供可靠的病原学证据，助力其在高耐药背景下制定合理的用药方案，是提升医疗质量、应对严峻挑战的核心工具。

• 合规自测系列：守护家庭健康，定义主动防控新标准

与此同时，呼吸道合胞病毒与呼吸道腺病毒两款抗原检测试剂盒，已获国家药监局批准用于家庭自测。

这标志着专业级的精准检测能力，以合规、便捷的形式进入中国家庭。家长无需在焦虑中携幼子奔波于拥挤的医院，在家即可通过简单的操作，在15分钟内获得关键指引，实现“早发现、早决策、早干预”，从源头上切断传播链，缓解社会医疗压力。

至此，吉宣生物已成功构建起一个层次分明、覆盖全面的呼吸道病原体快速检测战略矩阵：

• 家庭自测堡垒：新冠、甲/乙型流感、呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒。
• 临床筛查长城：肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒。

三、未来之谋——全球视野，引领变革

三证齐发，是里程碑，更是新起点。吉宣生物的目光，已投向更宏大的未来。

• 技术升维，引领集成化诊断：公司正全力推进多病原体联检产品的研发。未来，一管样本、一次加样、同时获得多项结果的“呼吸道筛查全家桶”将成为现实，极大提升筛查效率，杜绝漏诊误诊。
• 质量铸魂，坚守最高标准：吉宣生物质量管理体系已通过欧盟TUV南德EN ISO 13485:2016权威认证，核心产品均获欧盟CE认证。我们以全球顶尖的质量标准锤炼产品，筑牢用户信任的生命线。
• 格局致远，彰显中国品牌力量：自2014年创立至今，吉宣生物累计获得64项国家注册证与253项海外认证，产品已服务全球数十个国家和地区。我们不仅致力于成为中国居家自测与POCT领域的绝对领导者，更立志作为中国IVD品牌的卓越代表，以创新科技惠及全球人类健康。

四、以科技铸就长城，以使命守护呼吸

从临床到家庭，从单一到矩阵，吉宣生物每一步都踏在时代脉搏与国家需求之上。我们提供的不仅是试剂盒，更是一套覆盖诊断、决策、防控的完整健康解决方案。

秉持“科技造福人类”的初心，吉宣生物将持续以创新与合规为双翼，深耕居家健康领域。 我们不止步于单一产品的突破，更着眼于构建一个以家庭为中心、覆盖全呼吸道病原体的健康管理生态系统。从合规自测到品类齐全，吉宣正以清晰的战略布局和坚实的产品步伐，引领中国家庭健康管理进入一个更主动、更精准、更安心的新时代。这，就是吉宣对“呼吸道抗原自测第一品牌”使命的践行与承诺。

精准检测，吉宣引领

呼吸健康，全家安心
 

关于我们

GENSURE Biotech Inc.是一家专注于体外诊断（IVD）产品研发、生产和销售的高新技术企业，产品涵盖呼吸道、肠道、传染病、肿瘤筛查、慢病管理等多个领域，已在全球数十个国家和地区获得注册与广泛应用。

欢迎垂询：

网站：www.gensbio.com 
邮箱：info@gensbio.com 
电话：010-56370138