再添两证！吉宣生物两款呼吸道多项病原体联检试剂以创新设计同步获得欧盟IVDR认证
再添两证！吉宣生物两款呼吸道多项病原体联检试剂以创新设计同步获得欧盟IVDR认证
近日，吉宣生物自主研发的两款呼吸道联检试剂——新冠甲乙流联检试剂与新冠甲乙流合胞病毒联检试剂，同步获得欧盟CE IVDR医疗器械专业和自测用途认证。这是继2025年8月四款家用检测试剂获证后，吉宣生物再次以扎实的产品实力与欧盟标准接轨，为欧洲乃至全球专业和家庭自测提供更便捷、可靠的诊断选择。
严控品质，以国际标准铸就产品竞争力
此次认证的通过，源于吉宣生物对产品全链条的严格把控。公司组建跨部门专项团队，投入数百万元，从研发到临床全面对标欧盟IVDR高标准。
研发阶段：采用欧盟认可的国际标准物质进行多轮验证，确保产品灵敏度、特异性等关键指标符合法规要求；
临床验证：在欧洲临床中心完成实地评估，两款产品表现稳定、结果精准，获国际机构认可，适用于家庭自测与专业场景。
创新设计，化繁为简
本次获证产品均采用吉宣生物已获中德专利的创新技术与独特的扇形卡卡盒设计，真正实现“一管样本、一次加样”。该设计突破传统检测中反复滴加、分批操作的复杂流程，直面用户核心痛点，让检测更简单、更高效，更贴合家庭自测的实际需求。
新冠甲乙流联检试剂：可同步检测新冠病毒、甲型与乙型流感病毒，一步操作完成三类病原检测；
新冠甲乙流合胞病毒联检试剂：在此基础上增加呼吸道合胞病毒（RSV）检测，四联检一管完成，大幅节约时间，提升用户体验。
认证赋能，加速全球化布局
欧盟CE IVDR认证是当前国际医疗器械市场准入的权威标准之一。此次双证落地，标志着吉宣生物的质量体系、生产管理与临床性能均已对接国际水平，不仅为产品进入欧洲市场铺平道路，也为拓展全球主流市场奠定基础。吉宣生物将持续以创新技术与可靠品质，助力全球公共卫生防控，为更多用户提供优质的体外诊断解决方案。
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GENSURE Biotech Inc.是一家专注于体外诊断（IVD）产品研发、生产和销售的高新技术企业，产品涵盖呼吸道、肠道、传染病、肿瘤筛查、慢病管理等多个领域，已在全球数十个国家和地区获得注册与广泛应用。
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